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新聞動態(tài) / NEWS

醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊流程是什么? 日期:2022/3/14
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       醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊流程是什么?

       對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家,必須要嚴格按照法規(guī)從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊、臨床、經(jīng)營、生產(chǎn)等等,醫(yī)療器械的注冊有不同的類別,我國分為三類:一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過審批,二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊審批過程。下面封堵取石導管廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來跟大家說一說醫(yī)療器械的二類和三類產(chǎn)品的注冊流程是什么?

封堵取石導管

       一、檢測
       在產(chǎn)品基本定型以后進行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,編寫后內(nèi)部再進行自測。內(nèi)部自測達到技術(shù)要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測能力,可以初步判斷技術(shù)指標符合性,自行評估是否達到送檢標準),送到第三方的檢測機構(gòu)進行注冊檢測。檢測機構(gòu)出具的檢測報告就是后續(xù)啟動臨床試驗和注冊申報必須的報告,大多情況下市場招投標過程也會用到。
       二、臨床實驗
       注冊檢測后進行臨床試驗。與研究者共同確定臨床試驗方案后送到醫(yī)院進行倫理審批。臨床試驗完成后將前期的注冊檢測報告、臨床試驗報告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進行申報。
       三、注冊遞交審批
       藥監(jiān)局受理處收到注冊文件以后會進行初步的審查,隨后送到技術(shù)審核員手上進行技術(shù)審評工作。在此期間,需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請注冊體系現(xiàn)場考核,考核結(jié)束以后拿到考核報告的同時會收到藥監(jiān)局首輪的發(fā)補意見。這個過程大概需要2~5個月的時間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會。
       四、對產(chǎn)品安全性問題進行整改
       根據(jù)藥監(jiān)局提出的對產(chǎn)品安全有效性方面的問題進行針對性的整改,這需要在一年時間內(nèi)回復遞交到藥監(jiān)局,然后藥監(jiān)局用2~3個月時間對整改的內(nèi)容進行審核。需要注意的是目前我國藥監(jiān)局規(guī)定只能進行1次審核,所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核,再需要2~3個月時間可以拿到注冊證。
       以上是封堵取石導管廠家-張家港華美醫(yī)療器械為您整理發(fā)布,張家港市華美醫(yī)療器械有限公司,是泌尿外科產(chǎn)品和肛腸外科產(chǎn)品的制造商,主營:取石網(wǎng)籃、導引鞘,、導引鋼絲、J型導管、泥鰍導絲、封堵取石導管等,期待與您合作。

 
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