| 一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？ |
| 日期：2022/3/14 人氣：1214 |
一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？
上一篇我們詳細介紹了醫(yī)療器械的二類和三類產品的注冊流程，醫(yī)療器械按照其風險程度可以分為三類，其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風險較低的一類。下面經皮腎穿刺套件廠家-張家港華美醫(yī)療器械就來跟大家介紹下一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械有哪些不同？ 
1．經營主體不同
一類醫(yī)療器械對經營主體這方面沒有實質的要求，也就是說即使是個體工商戶也是可以經營一類醫(yī)療器械的，而二類和三類醫(yī)療器械的經營主體則必須具有企業(yè)資質。
2．經營條件不同
雖然經營一類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可和備案，但從事一類醫(yī)療器械經營的還是應當符合以下要求：
一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；
二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員；
三是應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，確保經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
而經營二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，除了需要滿足以上這些條件之外，還需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證和醫(yī)療器械經營許可證。
3．生產所需證件不同
開辦一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理一類醫(yī)療器械生產備案。
而開辦二類、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，則應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械注冊證復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件等材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產許可。
4．辦理手續(xù)不同
生產一類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械生產備案憑證。
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